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聚焦|基药一致性评价大限渐近,为何达标品种寥寥?

2018年04月16日 14:55 来源于 沙龙365登入
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多名医药行业专家向财新记者表示,年底“289目录”所有药品通过一致性评价审批的难度很高;审批标准多次调整,企业积极性不高
4月13日,国家药品监督管理局发布了第三批通过仿制药一致性评价品种目录。财新记者据此统计,2年前要求在今年底完成评价的“289目录”,目前仅有8个完成任务。图/视觉中国

  【沙龙365登入】(实习记者 刘登辉)想要更快吃到质量与疗效比肩原研药的仿制药?也许并没有那么容易。4月13日,国家药品监督管理局发布了第三批通过仿制药一致性评价品种目录。财新记者据此统计,2年前要求在今年底完成评价的“289目录”,目前仅有8个完成任务。这意味着,全部药品如期达标路途尚远。

  多名医药行业专家向财新记者表示,年底“289目录”所有药品通过一致性评价审批的难度很高。

  “289目录”是指原国家食品药品监督管理总局(下称“CFDA”)于2016年公布的须在2018年底前完成仿制药一致性评价的药品名单,共289个品种。此类药品位列国家基本药物目录,主打安全、必需、有效、价廉,是满足基本医疗需求的重要保障。

责任编辑:任波 | 版面编辑:朱蕊
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